Resumo:

Alerta 4250 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Família ACL TOP Série 50.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Família ACL TOP Série 50. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610512. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 LAS. Números de série afetados: Com a versão do software embarcado a partir da 6.3.0.

Problema:

A investigação pelo Fabricante demonstrou uma possível falha na identificação da amostra, que pode ocorrer se o cliente executar as seguintes ações descritas em um curto período de tempo.

Todas as seguintes etapas devem ser consideradas:

1) O usuário introduz uma rack de amostra em qualquer uma das posições nos equipamentos da Família ACL TOP Série 50 e todas as amostras são devidamente identificadas;

2) O leitor de código de barras não mudou para outra posição (não fechou a porta);

3) O usuário decide retirar a rack e trocar uma das amostras (que estava devidamente identificada) por uma amostra com ID diferente;

4) O usuário reintroduz a rack de amostra na mesma fileira de amostra.

Se essas ações forem executadas em um curto período de tempo, a identificação incorreta poderá ocorrer sem o alerta ao usuário.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-007-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - Endereço: 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - País: Estados Unidos da América.

Recomendações:

O usuário deverá realizar as seguintes ações imediatas para reduzir possível falha:

- Para evitar a possível identificação incorreta da amostra, os usuários NÃO deverão alterar nenhuma amostra no suporte de amostras que tenha sido identificada corretamente;

- Se o usuário decidir que deve remover uma amostra de um rack de amostras que tenha sido previamente identificado pelos equipamentos da Família ACL TOP Série 50, ele poderá fazê-lo somente após o leitor de código de barras voltar a posição inicial ou após as amostras terem sido completamente executadas.

- Alternativamente, se um usuário precisar remover uma amostra devidamente identificada de uma rack de amostras, deverá deixar esta posição vazia na rack de amostras.

- As ações obrigatórias supracitadas devem ser seguidas para que não haja impacto ao paciente. 

- Siga demais orientações contidas na carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4250 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.